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    继华海药业之后 又一家企业原料药查出致癌物!

    [2019-04-15 22:57:54] 来源:[db:出处] 编辑:[db:作者] 点击量:
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    导读:[db:内容简介]

      继华海药业原料药被检出致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)之后,8月3日,中国台湾卫生福利部食品药物管理部门在其网站披露:天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药,部分批号检出有NDMA,经调查,该等批号原料药尚未制成制剂,故市售药品并?#35789;?#24433;响,目前检出NDMA之原料药不得再供作药品制造,另该原料药源暂停输入。

      台湾宇直泰贸易股份有限公司(以下简称“宇直泰”)是浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司?#34987;頡?#22825;宇股份”)的客户,天宇股份供应缬沙坦(Valsartan)原料药给宇直泰。

      天宇股份在公告中表示,获悉此报道后,立即与客户进行了沟通,得知其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺(NDMA),其他批号均未检出有NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,故不存在药品召回。根据客户告知:食药署公布对Valsartan原料及其制剂中NDMA之检验方法以液相层析串联质谱仪分析,其缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。根据上述理解,凡缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应?#28216;?#26816;出。

      天宇股份还发?#21058;?#20851;于NDMA事件发生后,公司主要的经历过程,原文如下:

      2018年7月4日,公司收到?#20998;?#33647;品质量管理局(EDQM)?#22987;?#35201;求公司研究NDMA?#21448;?#22312;缬沙坦中存在的可能性,缬沙坦中NDMA暂定限度为0.3ppm。

      2018年7月10日EDQM来?#22987;?#23545;公?#21095;?#27801;坦工艺进行了简要评估,要求公司回复?#22987;?#20013;提出的相关问题。

      2018年7月22日公司回复了EDQM提出的相关问题,主题内容如下:根据

      公?#21095;?#27801;坦的生产工艺评估了NDMA在工艺中的可能来源、去向与控制策略;递交了建立的分析方法和对该分析方法的验证资料;递交了使用该方法对公?#21095;?#27801;坦产品中残留NDMA的检测数据,检测结果显示公?#21095;?#27801;坦产品中NDMA?#21448;?#27531;留符合EDQM暂定限度为0.3ppm的要求。经评估,以公?#21095;?#27801;坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合EDQM的质量要求。

      同时,公司及时与?#20998;?#23458;户分享了回复EDQM的相关内容,目前,与?#20998;?#31561;国际国内客户的业务均正常开展。

      2018年7月6日以来,国家食品药品监督管理局(CFDA)组织专家对缬沙坦中的NDMA开展风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于?#20998;?#21307;药管理局(EMA)暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,以公司工艺生产的缬沙坦产品同样符合国家食品药品监督管理局(CFDA)暂定的标准。

      2017年度,公司向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元,目前公司正积极与宇直泰进行沟通、协商,妥善处置2批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药(合计价?#31561;?#27665;币16.6万元)等事项,以将影响降到最低。公司将继续密切关注该事项的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

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